LA DIRETTIVA 93/42/CEE
i Dispositivi Medici
MDD - Medical Devices Directive

La marcatura CE dei dispositivi medici trova applicazione nella direttiva 93/24/CEE, recepita in Italia dal DLGS 46 del 21/02/1997, e successivamente integrata con la direttiva 2007/47/CE.

Nella direttiva, per dispositivo medico si intende: “qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, […], destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:

• diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
• diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
• studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;
• intervento sul concepimento
  

la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi”.

I dispositivi medici individuati come tali vengono classificati (classe I, IIa, IIb e III) a seconda del rischio comportato dalla loro natura seguendo le regole presenti nell’Allegato IX della direttiva stessa.

Il fabbricante, una volta classificato il dispositivo e verificate le possibili procedure di certificazione proposte dalla direttiva, sceglie il percorso certificativo che ritiene più idoneo per il proprio prodotto al fine di dimostrare la conformità ai requisiti richiesti dalla direttiva stessa.

Qualunque dispositivo medico, per poter recare la marcatura CE, deve corrispondere ai “requisiti essenziali” esposti nell'Allegato I della direttiva.
Si tratta di requisiti di sicurezza e di efficacia che sia i dispositivi sia il loro sistema produttivo devono possedere. L'elenco dei requisiti essenziali è suddiviso in due parti: la prima dedicata ai requisiti generali, completamente rivolti alla sicurezza intrinseca dei dispositivi, la seconda - suddivisa ulteriormente in 7 gruppi - copre tutti gli aspetti progettuali e costruttivi del dispositivo.

Tanto più alta è la rischiosità del dispositivo, tanto maggiori saranno le garanzie di sicurezza che il fabbricante dovrà fornire nella sua produzione.

Gli Allegati dal II al VI richiedono l’intervento di un Organismo Notificato (Notified Body). Il ruolo dell’Organismo può essere così sinteticamente riassunto:

• Allegato III (modulo B): l’Organismo esamina e valuta la documentazione, verifica che il tipo sia stato fabbricato secondo detta documentazione; svolge o fa svolgere le prove necessarie
• Allegato IV (modulo F): l’Organismo designato svolge gli esami e le prove necessarie per verificare la conformità del prodotto, mediante controllo e prova di ogni prodotto o mediante prova dei prodotti su base statistica.
• Allegato II, V e VI (moduli H, E, D): l’Organismo esegue una revisione del sistema di qualità per stabilire se esso risponde ai requisiti previsti.

Riconoscimento